نشست علمی ویژه پژوهشگران با موضوع “ملاحظات و رویکردها در طراحی زخم پوش های هیدروژلی ” روز چهارشنبه 4 مردادماه 1402 در سازمان جهاددانشگاهی علوم پزشکی تهران برگزار شد.

به گزارش معاونت پژوهش و فناوری، در این نشست دکتر کاوش زند سلیمی، پس از مرور خواص و کاربردهای هیدروژل‌ها، به بررسی ساختار، عملکرد، ملاحظات و الزامات زخم‌پوش‌های هیدروژلی پرداخت. سپس با هدف آشنا شدن مخاطبان با رویکردهای مورد استفاده در طراحی صنعتی هیدروژل‌ها، دو رویکرد کیفیت مبتنی بر آزمون (QbT) و کیفیت مبتنی بر طراحی (QbD) پرداخت.

رویکرد کیفیت مبتنی بر آزمون (QbT) از گذشته در صنایع مختلف و از جمله در صنعت داروسازی و تجهیزات پزشکی مورد استفاده قرار گرفته است. با این وجود، این رویکرد، الزامات کیفیت شامل ایمنی و اثربخشی را صرفاً در محصول تولید شده و پس از اتمام فرآیند ساخت مورد ارزیابی قرار می‌دهد. افزون بر این، به کارگیری این رویکرد سبب محدود شدن محیط تولید و فضای فرآیندی می‌شود و امکان هر نوع تغییر در طراحی محصول را به حداقل می‌رساند. این محدودیت‌ها سبب شده است، رویکرد QbT با رویکرد دیگری تحت عنوان کیفیت مبتنی بر طراحی (QbD) جایگزین گردد.

از سال 2002 تاکنون، سازمان غذا و داروی امریکا و دیگر نهادهای ناظر در حوزه دارو و تجهیزات پزشکی، تلاش خود را معطوف به ترویج کیفیت مبتنی بر طراحی (QbD) نموده‌اند تا با پیاده‌سازی این رویکرد مدرن و کارآمد، کیفیت و اثربخشی محصولات ارتقاء یابد و فضای تولید به پایداری و بهینگی حداکثری برسد. کمپانی‌های بزرگی مانند Pfizer و Sanofi با بهره‌گیری از این رویکرد، توانسته‌اند به طور قابل توجهی هزینه‌ها و زمان تولید محصولات‌شان را کاهش دهند که نمونه‌ای از آن در پروژ‌ه‌های ساخت واکسن‌های کووید با موفقیت پیاده‌سازی شد.

در رویکرد QbD برای تولید محصول با حداکثر ایمنی و اثربخشی، ابتدا ویژگی‌های مطلوب محصول از کاربران (بیمار و پزشک) پرسیده می‌شود و بر اساس آن، پروفایل محصول با محوریت کیفیت (Quality Target Product Profile (QTPP)) تعیین می‌گردد. سپس، عوامل بحرانی کیفیت (Critical Quality Attributes (QCA)) که مستقیماً بر ویژگی‌های مطلوب محصول اثر می‌گذارند شناسایی و میزان اثر هر یک از این عوامل بر کیفیت نهایی محصول انداره‌گیری می‌شود. در ادامه، ویژگی‌های مهم مواد (Critical Material Attributes (CMA)) و پارامترهای مهم فرآیند (Critical Process Parameters(CPP)) که اثر مستقیم بر عوامل بحرانی کیفیت می‌گذارند، تعیین و نحوه سنجش و کنترل آن‌ها مشخص می‌شود. به ابن ترتیب، با کنترل ویژگی‌های کلیدی مواد و فرآیندهای تولید، امکان تولید محصول ایمن، موثر و با کیفیت مطابق با خواسته‌های پزشک و بیمار فراهم می‌گردد.

در بخش پایانی، با هدف ارتقاء سطح دانش فنی و تولیدپذیری پروژه‌های تحقیقاتی در دست اجرا در پژوهشکده، مثال‌های کاربردی از کاربرد رویکرد کیفیت مبتنی بر طراحی در ساخت زخم‌پوش‌های هیدروژلی و دیگر فرمولاسیون‌های نیمه جامدات ارائه شد.